保健食品备案剂型粉剂的技术要求(2021年版)

　　1.粉剂概述

　　用于保健食品备案的粉剂是以纳入保健食品原料目录的原料与辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。

　　2.粉剂产品说明书有关内容

　　以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时另需要符合的其他规定。

　　产品说明书中有关内容要求如下：

　　【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群

　　【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群

　　【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g;增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。

　　【规格】对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超过500g(原则上不超过1个月的服用量)。大剂量包装应附分剂量的用具。

　　【保质期】不超过24个月

　　3.粉剂产品技术要求有关内容

　　以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。

　　产品技术要求有关内容要求如下：

　　【感官要求】

项 目	指 标
色泽	填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。
滋味、气味	填写要求：具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味
状态	应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致

　　【理化指标】

项 目	指 标
粒度	符合《中国药典》中粗粉、中粉、细粉、最细粉中任意一种
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0 婴幼儿固态保健食品的铅≤0.3
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0 婴幼儿保健食品的总砷≤0.3
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3 婴幼儿保健食品的总汞≤0.02
水分，%	≤9.0
灰分，%	必填项

　　【微生物指标】

项 目	指 标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3MPN计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

　　【净含量及允许负偏差指标】

　　净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定

　　4.产品名称

　　商标名+通用名+粉(原料名称已带“粉”的不再重复添加)

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